农残级乙酸乙酯价格彪仕奇:溶剂的选择对 API 结晶工艺开发至关重要,对产品的纯度、晶型、形貌、工艺的收率、体积效率皆有重大影响。在结晶工艺开发中,需要建立合理的流程,对溶剂进行高效筛选。01
溶剂对 API 产品和工艺的影响
在药物开发过程中,结晶工艺贯穿于整个 API 的分离与合成。其中,结晶工艺开发中溶剂的选择至关重要,它影响产品的化学纯度、固态形式(晶型)、固态属性 (颗粒属性)。
彪仕奇农残级乙酸乙酯具有低UV背景吸收、优异的HPLC梯度洗脱基线、低固体颗粒及挥发残留、低含水量、优异的批次稳定性。有效的避免了鬼峰及错误结论、减少了色谱柱的污染及系统堵塞、避免了正相色谱柱的失活、更换批次时无需更改HPLC标准方法、高通量生产中降低了次品率。
对化学纯度的影响
根据 ICH 指导原则,溶剂有其 “天然属性”,分为三类。当我们选择某种溶剂时,已经确定了它在产品中的最高残留限。
通过溶液结晶可以除杂,但如果溶剂使用不当,也会产生不需要的杂质。例如,在常见的磺酸体系中,如果用醇做溶剂,可能会产生磺酸酯杂质。因此,一开始选择溶剂的时候,需要充分考虑它对产品化学纯度的影响。
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