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彪仕奇带您了解色谱法在药物研发中的一般应用，薄层色谱（TLC）法主要用于药物的定性鉴别，可从斑点的位置（Rf值）与颜色两方面对药物进行定性，优于HPLC和GC法（只能从色谱峰保留时间把握药物的定性性质），定量时仅用于有关物质的限度检测（半定量），结合不同原理的检视技术，TLC法能见到分析的“全图”（whole picture）,使各有关物质斑点均可显示，但变异比HPLC法大；HPLC和GC法的主要优势为定量，但如果运用得当，尤其在含量测定或有关物质项下已采用本法的情况下，利用对照品与供试品保留时间相同的特性作为鉴别依据，既不必专门实验又增加了鉴别的专属性，是非?？扇〉?。由于分离分析的定量优势，HPLC或GC法成为新药研发不可缺少的手段，尤其生物样品中药物的定量，HPLC或GC法为最常用的分析手段。
定性鉴别
色谱法对同系物或具有相同母核药物（尤其制剂）的鉴别具有光谱法和化学法无可比拟的优势。但方法专属性须经充分验证，确保结构相近化合物或最难分离物质对在拟定色谱条件下能良好分离。申报资料所用鉴别法的色谱条件多数与有关物质、含量测定一致，实际上，在后两者的方法学研究中，多以合成中间体、起始原料以及降解产物考察其专属性，但在鉴别中，则以能够与结构相似的同类药物良好分离为主要考虑，故在专属性验证中宜得到体现。
但在实际操作中有时遇到同一物质在完全相同的色谱系统中保留时间不一致的情况，药典中对保留时间（斑点位置）的一致性未予具体规定。对此，可采用如下措施：（1） 注意色谱系统的稳定性，流动相（展开剂）与固定相相匹配，在C18柱的反相色谱系统中，流动相有机溶剂比例不低于5％，避免C18链的随机卷曲将造成色谱系统不稳定导致组份保留值波动的现象；TLC的色谱展开要适中，使主斑点的Rf值在0.2～0.7间。（2） 操作中另配制一供试品与对照品等量混合的溶液，进样（点样）后出现单一色谱峰（斑点）作为鉴别依据，以弥补该法之不足。
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