HPLC法测定有关物质中已知杂质的测定方法很多, 计算方法也相应很多,每种计算方法都有不同的意义及其优缺点。色谱级甲基叔丁基醚生产厂家彪仕奇收集总结了两种方法供大家参考。
内标法方法介绍：按各品种项下的规定, 分别精密量取含有一定浓度内标物质的对照品溶液和供试品溶液, 注入液相色谱仪, 记录色谱图, 测定对照品溶液中对照品和内标物质的峰面积及供试品溶液中待测成分(这里指待测杂质)和内标物质的峰面积, 根据表1 中的公式计算杂质的含量。
优缺点：内标法主要是为了解决仪器进样精密度和药物中所含成分的回收率的问题, 这种方法可以抵消仪器和过程带来的误差。但在以常压六通阀定量环进样和回收率已经验证的情况下, 意义已不大, 加之内标物质的选择比较困难, 内标物质的添加会导致分离难度的增大, 操作过程更加烦琐等问题, 本法已经使用很少。
彪仕奇色谱级甲基叔丁基醚具有优异的批次稳定性，数据重现性好，无需筛选批次和空白溶剂试验；低挥发残留及固体颗粒，减少仪器、色谱柱故障引起的停机时间；多波长HPLC梯度测试，满足高灵敏度HPLC应用（MS、荧光检测器）；多种用途溶剂，农残分析、光谱分析、HPLC、有机合成及组合化学普遍适用。
面积归一化法优缺点：
具有与称样量及进样量基本不相关的特点, 因此重复性和重现性均良好, 不需要折算, 降低了实验中对称样量精密度的要求, 降低了检验成本, 操作更加简便、快捷, 省去了计算过程。但当杂质是微量的时候需增加方法的灵敏度, 就要增加进样量, 此时主成分可能超出仪器检测范围, 或虽然在仪器检测范围内, 理论上讲此时可能与主成分不在同一线性范围内。正是由于各杂质的响应因子不同、含量较低和需要较宽的线性范围等因素的影响,《中国药典》2005年版二部附录中特别强调“本法通常只能用于粗略考察供试品中的杂质含量。除另有规定外, 一般不宜用于微量杂质的检查” 这也在一定程度上限制了本法的使用。
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